樂誠鐸(Franck Le Deu)

國家食品藥品監督管理局(以下簡稱“食藥監局”)2015年啟動改革以來,中國生物制藥行業的表現持續活躍,在一定程度上,甚至開始重塑全球生物制藥行業。

受惠于食藥監局的改革,首批新分子藥已經上市,和黃中國醫藥科技有限公司(Chi-Med)近期在中國獲批用于治療轉移性結直腸癌的口服藥呋喹替尼就體現出了這一點。

這類里程碑式的事件不僅對于中國,而且對于全世界的患者都是振奮人心的突破,許多患者從此可以期待在不太遙遠的將來獲得中國藥物的治療。

與此同時,初創界也是一派熱火朝天,誕生了不少初創公司——經驗豐富的國際化管理團隊,且廣受本地和全球風投支持。迄今為止,各界反響普遍積極,再加上吸引眼球的融資輪不時上演,令專注于醫療行業的基金大幅增長。事實上,自2018年港交所開啟生物醫藥板塊以來,已有六家公司赴港上市。

在上海和香港兩地同時上市的藥明康德首席商務官楊青博士對我說:“我們處在中國生物制藥行業的‘寒武紀’時代。”他巧妙地借用了標志著地球生命進化大爆發(被稱為“寒武紀大爆發”)這一地質時期。

中國生物制藥生態圈及參與各方來到了各自進化的十字路口,其走向將決定誰將茁壯成長?哪些中國實驗室將孕育真正創新的科學?

本主題分為上下篇。在上篇,我將介紹對中國生物制藥市場現狀的個人思考,下篇我將為中國生物制藥新企業如何取得成功提出幾項建議。

 

  1. 在“真正的創新”到來之前,中國生物醫藥公司主要采取授權模式

中國生物制藥公司研發管線的一個有趣特征是,正在開發的分子藥數量往往比美國同行要多。

原因在于許多公司籌集資金來獲取已在美國或歐盟進入III期臨床甚至商業化階段的全球分子藥在華授權。這是進入市場合乎邏輯的“去風險” 的好辦法。獲得監管機構批準的概率會很高,而這些領先分子藥將帶來開發工藝方面的經驗教訓,有利于打造商業布局,以及獲得寶貴的現金流。

不過,董事會明白,要想真正被視為創新企業而不只是一家“授權商店”,就必須要培育自己的創新藥品研發管線、提高研究能力以及盡快推動早期開發。中國生物制藥行業處于開發階段的藥品數量相對較多,這是企業同時追求研發和授權的結果。

 

  1. 中國生物制藥行業遵循著經典的“羊群效應”

數據就能說明這個現象。截至2018年末,按照臨床試驗申請(CTA)獲批的分子藥來衡量,中國生物制藥行業已開發的所有分子藥中超過60%用于治療腫瘤。

的確,在這一治療類別中,未被滿足的需求是巨大的。中國每天新增近10,000例癌癥病例,癌癥患者五年存活率是西方發達國家的一半。患者常常在經濟上無法承受相應的治療,因此需要更多負擔得起的方案。由于分子藥的差異化程度不大,如果在這一治療領域編入索引和聚集的新藥過多,那么風險是真實存在的。創新免疫腫瘤療法PD-1就是一例。競爭是必要的,也應受歡迎,但中國的醫院和患者是否真的需要20種以上的PD-1方案?

中國在心血管疾病、糖尿病、呼吸系統疾病和傳染病方面面臨著沉重的負擔,但迄今為止選擇專注于這些領域的本地公司相對較少。例如,歌禮生物把目標鎖定在乙肝和丙肝等傳染病,但在以“腫瘤”為主的初創公司中,歌禮生物有如“異類”。

 

  1. 質量有可能是最根本的區別所在,質量控制是一個主要的風險因素

近期,我們采訪了數位中國生物制藥公司CEO,問他們“什么讓你晚上睡不著?”

人才很重要,但質量也是一個普遍擔憂。在競爭極為激烈的市場中,對于關鍵意見領袖、監管機構、處方醫生甚至患者而言,確保最高質量標準是最根本的區別所在。它將決定定價和市場份額,并最終驅動公司的價值成長。

接受我們采訪的CEO坦承,達到最高質量標準是一個巨大的挑戰,中國的創新體系(包括臨床試驗基礎設施以及合同研究組織和制造)仍然不成熟。

說到底,具備合適經驗的人就是沒那么多。此外,中國的醫療體系仍在努力統一質量標準,近期爆出的疫苗或血漿丑聞便是佐證,而一些臨床試驗中心的做法依然存在疑慮。因此,在這一市場發展的早期階段,如果質量控制不力,聲譽很可能受損。

 

  1. 預計中國對發達市場將產生重大影響

中國生物制藥市場發展方向明確。政府有雄心提供負擔得起的優質的全民醫療服務。企業很可能會采取銷量最大化的產品策略,定價與全球行規大不相同。這在免疫腫瘤和腫瘤藥物方面尤其明顯。事實上,第一批例子就在我們身邊,君實生物推出了首個國產PD-1單抗-拓益,其價格比跨國公司的定價低了一半左右。未來這一趨勢將對市場參與方帶來三大影響:

1) 目前在中國,進入特定治療類別的順序將很重要,因為這不僅影響進入醫保的能力,還將影響在醫院的列名以及有效吸引處方醫生。

2) 由于中國在全球的關注度很高,隨著時間推移,其他新興市場甚至發達市場在藥品定價和報銷方面有可能參考中國。

3) 在中國推出,銷量大獲成功的分子藥會有辦法以具有吸引力的價格進入全球市場,從而給相關類別中的現有企業形成壓力。

 

  1. 要有耐心,但突破性創新即將來臨

去年11月我們在上海舉行的第五屆BioCentury中國醫療健康創新峰會上發布了麥肯錫最新的中國藥物創新指數,該指數強調了中國創新生態體系的“快和慢”。“快”是指監管改革和與全球創新的整合,而“慢”是指能力建設和中國創新的質量。事實上,目前絕大多數在中國實驗室開發的分子藥都具有已知的作用機制(MoAs)的“me-too/me-better類藥物”。

雖然存在一些差異,但很難將差異稱為突破,盡管有幾個例子很突出。例如,華領醫藥正在開發一種首創的GKA抑制劑,目前正處于III期臨床階段。從根本上說,突破性創新所需要的元素在中國仍處于起步階段。制度應著眼于促進合作和冒險(好的一類),但若低估中國成為全球創新熱土的潛力,則是不明智的。資源、人才和政策聚合的勢頭正勁。如果要打個賭,我們就賭在未來五年內,中國創新的質量將會大幅提高。但中國能與美國匹敵嗎?顯然還不行。中國將在全球舞臺上變得更加重要嗎?毫無疑問。

 

在本文的下篇,我將給出一些觀點,探討隨著創新競賽的真正展開,中國的生物制藥公司如何才能保持領先。

樂誠鐸(Franck Le Deu)是麥肯錫全球資深董事合伙人。2005年起,他主要在上海和香港工作。他是中國區醫療保健咨詢業務的負責人,以及亞洲醫療保健咨詢業務的聯席負責人